作為醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的“國際通行證”，ISO15189認可并非“一勞永逸”。本文將解讀監(jiān)督評審、復評審、擴項及變更等關鍵環(huán)節(jié)，幫助相關實驗室更好地應對ISO15189認可后續(xù)工作。

一、與初評相比，監(jiān)督評審和復評審重點關注哪些方面？

1.是否正確使用認可標識；

2.不符合工作的糾正措施的有效性；

3.質(zhì)量管理體系運行及維持狀況；

4.人員、環(huán)境、設備、方法等是否發(fā)生重大變化；

5.人員的持續(xù)培訓、設備的校準維護、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、周轉時間；

6.技術能力是否持續(xù)滿足認可要求；

7.參加能力驗證/實驗室間比對頻次和子領域的滿足情況、結果及必要的糾正措施；

8.風險管理情況；

9.CNAS相關政策的執(zhí)行情況。

二、CNAS進行監(jiān)督評審的方式有哪些？

1.現(xiàn)場評審；

2.就與認可有關的事宜詢問獲準認可實驗室；

3.審查獲準認可實驗室認可標識/聯(lián)合標識的使用和認可狀態(tài)聲明；

4.要求獲準認可實驗室提供文件和記錄進行審查（如審核報告、用于驗證獲準認可實驗室服務有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄等）。

三、定期監(jiān)督評審和不定期監(jiān)督評審分別在什么情況下進行？

1.對于初次獲準認可的實驗室應在認可批準后的 12 個月內(nèi)接受 CNAS 安排的定期監(jiān)督評審，定期監(jiān)督評審的重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況及遵守認可規(guī)定的情況。（注：兩次復評審之間將不再安排定期監(jiān)督評審。）

2.在發(fā)生以下情況時（但不限于），CNAS 可視需要隨時安排對實驗室的不定期監(jiān)督評審：

① CNAS 的認可要求發(fā)生變化；

② CNAS 秘書處認為需要對投訴或其他情況反映進行調(diào)查；

③ 獲準認可實驗室發(fā)生變更；

④ 獲準認可實驗室不能滿足 CNAS 公布的能力驗證領域和頻次要求，或能力驗證活動出現(xiàn)多次不滿意結果；

⑤ 獲準認可實驗室因違反認可要求曾被暫停認可資格；

⑥ 獲準認可實驗室在行政執(zhí)法檢查中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題；

⑦ 獲準認可實驗室在定期評審中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題；

⑧ 獲準認可實驗室出具檢測報告/校準證書/鑒定文書的數(shù)量增長速度與實驗室資源不匹配；

⑨ CNAS 秘書處認為有必要進行的專項檢查。

四、復評審需要提出申請嗎？

目前CNAS“實驗室/檢驗機構認可業(yè)務系統(tǒng)”已實現(xiàn)復評審任務的自動生成，在安排復評審時，由CNAS項目主管啟動復評審任務，不需要獲準認可實驗室提出申請。

五、復評審的流程是什么？

復評審采用現(xiàn)場評審的方式，評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)不符合項時，被評審方在明確整改要求后應實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限一般為 2 個月，對于嚴重不符合，應在 1 個月內(nèi)完成。

六、哪些情形屬于擴大認可范圍？

 下列情形（但不限于）均屬于擴大認可范圍：

1.增加檢測/校準/鑒定方法、依據(jù)標準/規(guī)范、檢測/鑒定對象/校準儀器、項目/參數(shù)；（注：增加等同采用的標準，按變更處理，不作為擴大認可范圍。）

2.增加檢測/校準/鑒定場所；

3.擴大檢測/校準/鑒定的測量范圍/量程；

4.取消限制范圍。

七、如何進行擴大認可范圍申請？

擴大認可范圍的認可程序與初次認可相同，必須經(jīng)過申請、評審、評定和批準。擴大認可范圍申請的受理與評審要求，與初次認可申請相同。

CNAS 秘書處根據(jù)情況可在監(jiān)督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可根據(jù)獲準認可實驗室需要，單獨安排擴大認可范圍的評審。當獲準認可實驗室需要在監(jiān)督評審或復評審的同時擴大認可范圍時，應至少在現(xiàn)場評審前 2 個月提出擴大認可范圍的申請。CNAS 秘書處原則上不允許評審組在現(xiàn)場評審時受理實驗室提出的擴大認可范圍的申請。

八、獲準認可實驗室發(fā)生哪些認可變更，應在20個工作日內(nèi)通知CNAS秘書處？

1.獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；

2.獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發(fā)生變更；

3.認可范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定依據(jù)的標準/方法、重要試驗設備、環(huán)境、檢測/校準/鑒定工作范圍及有關項目發(fā)生改變；

4.其他可能影響其認可范圍內(nèi)業(yè)務活動和體系運行的變更。

九、實驗室發(fā)生認可變更后應該怎么做？

變更發(fā)生后，實驗室從 CNAS 網(wǎng)站下載并填寫《變更申請書》，提交變更申請后，在 CNAS 秘書處確認變更前，實驗室不能就變更后的內(nèi)容使用認可標識。

注1：如果發(fā)生《變更申請書》未包括內(nèi)容的變更，實驗室可自行撰寫變更申請。

注2：實驗室要保證《變更申請書》所填寫信息真實、準確，并承擔由于信息提供虛假或不準確而造成的一切后果和責任。

注3：與擴項評審同時申請變更，只需填寫相應申請書，不必再單獨填寫《變更申請書》。

注4：獲準認可實驗室的其他信息（如聯(lián)系人、聯(lián)系方式等）發(fā)生變更，應及時更新。

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