一、擴(kuò)項操作自查表

1.?體系運行的連續(xù)性證據(jù)材料?:

近3個月的生產(chǎn)報表、質(zhì)檢記錄、采購臺賬（按時間順序整理）；

內(nèi)部審核報告及問題整改記錄、驗證記錄；

管理評審報告及改進(jìn)措施實施進(jìn)度記錄、效果驗證記錄。

2.?與體系范圍匹配的資質(zhì)及證明材料:?

特殊行業(yè)專項資質(zhì)（如危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證、建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書、食品生產(chǎn)許可證）；

各場所的產(chǎn)權(quán)證明/租賃合同及設(shè)備驗收記錄、校準(zhǔn)證書；

外包方的資質(zhì)證明、外包合同、對外包過程的監(jiān)督記錄。

3.?員工能力與培訓(xùn)的完整證明材料:?

特種作業(yè)人員資格證書（電工、焊工、叉車司機(jī)等）；

技術(shù)人員的職稱證書、專業(yè)技能證明；

培訓(xùn)考核試卷、實操評估記錄；

新員工的入職培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、考核記錄。

二、變更操作自查表

1.?企業(yè)證照類:?

營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）；

原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件及復(fù)印件。

2.?申請文件類:?

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》；

法定代表人身份證明；

授權(quán)委托書（如代辦）。

3.?場地證明類:?

產(chǎn)權(quán)證明/租賃協(xié)議（附房主產(chǎn)權(quán)證及身份證復(fù)印件）；

地理位置圖、平面圖；

消防驗收證明。

4.?人員資質(zhì)類:?

質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱證明；

關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)記錄。

5.?質(zhì)量體系文件:?

質(zhì)量手冊、程序文件；

計算機(jī)系統(tǒng)功能說明。

6.?補(bǔ)充材料類:?

《提交材料真實性自我保證聲明》；

特殊情況說明（如街道更名）。

三、換證操作自查表

1.?復(fù)查換證申請書：?

原資質(zhì)證書正副本；

近3年檢驗檢測報告及質(zhì)量體系運行記；

人員、設(shè)備、環(huán)境等符合性聲明。

2.?人員資質(zhì)類：?

質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱證明；

關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)記錄。

3.?質(zhì)量體系文件:?

質(zhì)量手冊、程序文件；

計算機(jī)系統(tǒng)功能說明。

4.?補(bǔ)充材料類:?

《提交材料真實性自我保證聲明》；

特殊情況說明（如街道更名）。

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