1.內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單，檔案室應(yīng)有完整一份；(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件要裝訂成冊(cè)，資料員負(fù)責(zé))。

2.外部文件：所有檢測(cè)所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，及ISO/IEC17025 :2017(CNAS-CLO1:2018), 應(yīng)用說明及若干政策，JJF1059-1999等應(yīng)有一份。

3.以上文件，如要發(fā)放，必須運(yùn)行文件發(fā)放程序(如蓋受控章、做發(fā)放記錄)。如何制定實(shí)驗(yàn)室文件的編號(hào)? 實(shí)驗(yàn)室的文件編號(hào)的要求為：

①需要有唯一性編號(hào)；

②包含發(fā)布日期；

③包含修訂標(biāo)識(shí)；

④頁(yè)碼，總頁(yè)碼；

⑤文件結(jié)束的標(biāo)記；

⑥文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)。

實(shí)驗(yàn)室文件的編號(hào)可以由實(shí)驗(yàn)室自己制定規(guī)則，只要滿足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同體現(xiàn)，而不是把上述內(nèi)容揉到一個(gè)編號(hào)里面。

每臺(tái)設(shè)備由設(shè)備員做一個(gè)檔案盒，按設(shè)備編號(hào)對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，并確保 檔案盒中有以下內(nèi)容：設(shè)備檔案卡、采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收記錄、合格證、使用 說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核 查記錄、停用報(bào)廢記錄。補(bǔ)充：儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容： 一般實(shí)驗(yàn) 室都會(huì)做儀器設(shè)備的檔案，儀器設(shè)備檔案具體要包含哪些內(nèi)容，準(zhǔn)則并沒 有強(qiáng)制要求，在準(zhǔn)則中要求的是設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄， 一般來(lái)說儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：(以下供參考，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自己 的情況做調(diào)整)

1.儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)或規(guī)格、制造商、出廠 編號(hào)、儀器設(shè)備唯一性識(shí)別號(hào)、購(gòu)置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)、保管人等等；

2.儀器購(gòu)置申請(qǐng)、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單；

3.驗(yàn)收記錄、安裝調(diào)試報(bào)告；

4.檢定、檢定記錄，儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)的計(jì)劃，下次校準(zhǔn)、檢定的時(shí)間；

5.儀器設(shè)備操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程(必要時(shí));

6.保養(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃；

7.使用記錄(定期歸檔);

8.保養(yǎng)維護(hù)記錄； 

9.運(yùn)行檢查記錄；

10.損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

由資料員負(fù)責(zé)完善，內(nèi)容包括：人員檔案卡，學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證),發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。(每人做一個(gè)檔案袋)。

不管以打印出來(lái)的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存 檔，并確保其包含足夠的信息。(必須與報(bào)告單、委托單對(duì)應(yīng)，最好裝訂在一起 ) 。

所有報(bào)告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。按項(xiàng)目或時(shí)間 順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好，并做好目錄。(特別是申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo) 準(zhǔn)一定要有報(bào)告、原始記錄(含校準(zhǔn)曲線、圖譜等)、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等)。

1. 技術(shù)檔案

①各科室使用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、計(jì)量檢定規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)規(guī)范等。

②計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和配套設(shè)備的檢定證書、校準(zhǔn)證書、 說明書、合格證、設(shè)備使用和維修紀(jì)錄、周期檢定計(jì)劃、期間核查計(jì)劃和記錄等。

③各科室與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的技術(shù)資料，如：申請(qǐng)書、履歷書、技術(shù)報(bào)告、原始記錄、檢定證書和電子版記錄等。

2. 質(zhì)量檔案

①質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、各類規(guī)章制度、管理體系 評(píng)審計(jì)劃和內(nèi)審計(jì)劃、質(zhì)量控制記錄等。

②環(huán)境條件控制記錄、證書報(bào)告合格記錄、合同評(píng)審和服務(wù)協(xié)議記錄等。

3. 建設(shè)檔案

①單位年度工作計(jì)劃、工作總結(jié)、人事檔案和員工信息管理等。

②人事檔案、固定資產(chǎn)、辦公設(shè)施管理臺(tái)賬、人員錄用和勞動(dòng)紀(jì)律考核記錄等。

1. 檔案借閱要求

 ①上級(jí)部門考核復(fù)查或認(rèn)評(píng)需要提供資料時(shí)，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，方能提供。

②各科室人員借閱資料時(shí)，經(jīng)辦理借閱登記手續(xù)后，并說明借閱時(shí)限，并及時(shí)歸還。

③其他單位或個(gè)人借閱時(shí)，應(yīng)提供書面申請(qǐng)，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，方可借閱，借閱人不得遺失和損壞，如有上述情況發(fā)生，視情節(jié)酌情賠償。

2. 檔案管理辦法

①檔案按類別歸檔保存，購(gòu)置的儀器設(shè)備資料、檢定證書、學(xué)習(xí)培訓(xùn)資料及相關(guān)技術(shù)資料應(yīng)及時(shí)歸檔。

②所有資料和原始數(shù)據(jù)不得帶出實(shí)驗(yàn)室和復(fù)印，特殊情況經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后可使用復(fù)印件。

③電子版記錄統(tǒng)一保管并有備份和密碼，防止閱讀和修改及計(jì)算機(jī)病毒等人為原因造成丟失。

不強(qiáng)求一定要做成25個(gè)檔案盒，也可按一個(gè)程序一個(gè)文件夾，但一定要知道與下列各要素的關(guān)系。按要素整理成25個(gè)文件夾，具體內(nèi)容包括：