在全球經(jīng)濟一體化的大背景下，國際組織及各國都在積極推進臨床實驗室認可的相互承認協(xié)議。ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求》由國際標準化組織臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草，是全世界醫(yī)學實驗所接受的通用國際標準。

目前，在我國對醫(yī)學實驗室進行ISO15189認可的唯一權(quán)威機構(gòu)是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）。CNAS-CL02以ISO15189為基礎，結(jié)合我國醫(yī)學實驗室的具體情況，是對ISO15189進行系統(tǒng)化、精細化和規(guī)范化修改的一份認可準則。該準則等同采用ISO15189，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科均以ISO15189為質(zhì)量管理標準，適用于醫(yī)學實驗室服務所涉及的各類學科。

國際性認可組織的相互關系圖

因此，采用同一個標準，開展實驗室認可工作，可實現(xiàn)“一次檢驗，全球互認”。

ISO15189在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進行了改版，最新版為ISO15189:2022，由國際標準化組織于2018年10月正式啟動修訂，歷時4年，2022年12月正式發(fā)布。

我國作為世界上最大的發(fā)展中國家，也積極順應全球化趨勢。強調(diào)“加快建設國家級質(zhì)量標準實驗室，開展先進質(zhì)量標準、檢驗檢測方法、高端計量儀器、檢驗檢測設備設施的研制驗證?！贝罅χС轴t(yī)學實驗室的建設，助力檢測行業(yè)的蓬勃發(fā)展。中國合格評定認可委員會于2023年8月1日發(fā)布CNAS-CL02:2023，并于2023年12月1日正式實施。新標準“以風險管理為基礎，以患者為中心”，鼓勵醫(yī)學實驗室持續(xù)改進。

ISO15189是當前指導醫(yī)學實驗室建立和完善質(zhì)量管理體系、更是展示技術(shù)能力的重要依據(jù)。被業(yè)內(nèi)認為是既符合國際準則又適合中國國情的質(zhì)量管理體系。根據(jù)檢驗醫(yī)學網(wǎng)整理，截止至2023年7月20日，全國共有710家醫(yī)學實驗室通過認可。

各醫(yī)學實驗室都爭相通過ISO15189標準，足見其意義之深遠：

1、國際標準規(guī)范質(zhì)量管理：建立起科學、與國際接軌的實驗室全面質(zhì)量管理體系，讓實驗室的質(zhì)量管理呈現(xiàn)飛躍性的蛻變。

2、實現(xiàn)實驗室的提質(zhì)增效：以規(guī)范化的嚴格標準提升醫(yī)療質(zhì)量水準和工作效率，為臨床診斷提供可靠信息依據(jù)。

3、提升醫(yī)院管理水平和質(zhì)量服務能力：提高科室人員的素質(zhì)和科室的學科地位，保證科室穩(wěn)定發(fā)展。

4、提升醫(yī)療質(zhì)量，增加單位在醫(yī)療行業(yè)的競爭力：提升申請單位的醫(yī)療水平和在醫(yī)療市場競爭力，從而確立相關機構(gòu)的行業(yè)地位并拔高客戶認可度。

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