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行業(yè)動態(tài) 行業(yè)動態(tài)

注意|這些行業(yè)實驗室不再受理CMA申請

2020-04-02 作者: 瀏覽數(shù):2120

不需要取得CMA證書的一些行業(yè)實驗室
 

01
律依據(jù)
 
 

依據(jù):國市監(jiān)檢測〔2019〕206號《市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見》

 

02
不需要CMA的范圍
 
 

法律、法規(guī)未明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的,無需取得資質(zhì)認(rèn)定。對于僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)、動植物檢疫以及建設(shè)工程質(zhì)量鑒定、房屋鑒定、消防設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)檢測等領(lǐng)域的機(jī)構(gòu),不再頒發(fā)CMA證書。

已取得資質(zhì)認(rèn)定證書的,有效期內(nèi)不再受理相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定事項申請,不再延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定證書有效期。

法律、行政法規(guī)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理另有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)要求實施檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,避免相同事項的重復(fù)認(rèn)定、評審。

03
典型問題官方解答
 
 

一、如何界定哪些檢測工作無需取得資質(zhì)認(rèn)定

根據(jù)國市監(jiān)檢測〔2019〕206號文 ,各地對于僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)、動植物檢疫以及建設(shè)工程質(zhì)量鑒定、房屋鑒定、消防設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)檢測等領(lǐng)域的機(jī)構(gòu),不再頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。但在具體執(zhí)行中,各地的做法區(qū)別很大。請問:

1、確定是否受理的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么?是從最終的報告用途出發(fā)(比如在報告中申明僅用于研發(fā))?還是從標(biāo)準(zhǔn)的類型出發(fā)(如SN/T的標(biāo)準(zhǔn)就是檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),算檢驗檢疫)?

2、對于交叉的部分如何界定。比如,食品安全法中規(guī)定食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定,但如果機(jī)構(gòu)是綜合性食品檢測機(jī)構(gòu),開展食用豬肉中的豬瘟病毒檢測,會受理嗎?

認(rèn)可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù)
1、依照檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)管理規(guī)定,從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動的檢驗檢測機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定。從檢驗檢測領(lǐng)域來說,法律法規(guī)未明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的,無需取得資質(zhì)認(rèn)定。2、依照《食品安全法》規(guī)定,食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定。
二、藥品研發(fā)期間委托檢測的機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求

在藥品研發(fā)過程中,有部分檢測項目需要委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測,而相關(guān)檢測項難以找到具有CMA或者CNAS資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。我們想問的是,第三方檢測機(jī)構(gòu)必須具備的資質(zhì)是什么?如果這些機(jī)構(gòu)不具有CMA或者CNAS認(rèn)證,他們是否能夠向我們出具檢測報告,檢測報告及檢測結(jié)果是否被認(rèn)可?

認(rèn)可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù)

需要您具體明確需要委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢測項目。根據(jù)《總局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見國市監(jiān)檢測〔2019〕206號》內(nèi)容,“ 1. 法律、法規(guī)未明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的,無需取得資質(zhì)認(rèn)定。對于僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)、動植物檢疫以及建設(shè)工程質(zhì)量鑒定、房屋鑒定、消防設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)檢測等領(lǐng)域的機(jī)構(gòu),不再頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。

三、資質(zhì)認(rèn)定范圍
《市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見》,請問:

公共場所檢測標(biāo)準(zhǔn)如GB 18204.1-2013系列、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)如GBZ-T 300.2—2017《工作場所空氣有毒物質(zhì)測定 第2部分:銻及其化合物》、GB 18883-2002《室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、GBT16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》、YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》此類標(biāo)準(zhǔn)是否算資質(zhì)認(rèn)定范圍?

認(rèn)可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù)

按照改革文件精神。僅從事職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)的機(jī)構(gòu),不再頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。

四、如何依法界定檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍

《市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見》文中規(guī)定“僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)等機(jī)構(gòu)不再頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書”,請問:

1.如何定義醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)的概念,如有《公共場所衛(wèi)生指標(biāo)及限值要求》GB 37488-2019;《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》GB 19083-2010;這種是否屬于不再頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書的范圍。
2.實驗室原有的公共場所的檢測項目,是繼續(xù)保留還是申請取消,按照原來已經(jīng)認(rèn)定的資質(zhì)項目開展業(yè)務(wù),算不算超資質(zhì)范圍。
認(rèn)可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù)
1.按照改革文件精神。“僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)等等,不再頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。” 2. 可以保留原有能力至有效期滿。能力范圍內(nèi)出具的報告不算超范圍。
五、如何依法界定檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍

《市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見》文中規(guī)定“僅從事科研、醫(yī)學(xué)及保健、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評價服務(wù)等機(jī)構(gòu)不再頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書”,請問:

1.如何定義醫(yī)學(xué)及保健檢測項目的概念,如有一些診斷標(biāo)準(zhǔn)《感染性腹瀉診斷標(biāo)準(zhǔn)》WS271-2007這種是否屬于醫(yī)學(xué)及保健概念。
2.實驗室原有醫(yī)學(xué)及保健項目同時也有其他食品、環(huán)境類的檢測項目,那么是否其中的醫(yī)學(xué)保健類的檢測項目以后資質(zhì)認(rèn)定管理部門就不再受理了。
認(rèn)可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù)

1. 《感染性腹瀉診斷標(biāo)準(zhǔn)》歸為醫(yī)學(xué)類;2. 醫(yī)學(xué)及保健類不再受理相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定事項申請,到期不再延續(xù)。其他食品環(huán)境類不受影響。

六、藥品第三方CMA申請

根據(jù)國市監(jiān)檢測〔2019〕206號文件——市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革工作的意見。藥品微生物第三方檢測機(jī)構(gòu)是否在涉及的不再頒發(fā)CMA資質(zhì)證書的范圍內(nèi)?是否還能申請CMA認(rèn)證?

認(rèn)可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù)

您好,藥品第三方檢測機(jī)構(gòu)不再頒發(fā)CMA資質(zhì)證書。

七、關(guān)于防雷、特種設(shè)備等資質(zhì)認(rèn)定問題

請問改革意見中“法律、行政法規(guī)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理另有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)要求實施檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,避免相同事項的重復(fù)認(rèn)定、評審。”是不是防雷、特種設(shè)備等檢測因為有《氣象法》《特種設(shè)備安全法》等規(guī)定,就無法申請資質(zhì)認(rèn)定了?如果是,這類的還有哪些?

認(rèn)可與檢驗檢測監(jiān)督管理司答復(fù)

防雷、特種設(shè)備等檢測無法申請資質(zhì)認(rèn)定?!稓庀喾ā?、《特種設(shè)備安全法》與《計量法》對設(shè)計檢驗檢測機(jī)構(gòu)的規(guī)定存在主題交叉,依據(jù)“特別法優(yōu)于一般法”原則,防雷設(shè)備、特種設(shè)備的檢測不再進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。

 

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