六大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)教你弄清實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理
2018-08-21
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作為公共檢測(cè)機(jī)構(gòu), 出具檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性和可信度至關(guān)重要, 一份錯(cuò)誤的檢測(cè)報(bào)告, 可能會(huì)給企業(yè)、國(guó)家的對(duì)外貿(mào)易帶來難以估量的后果。公共檢測(cè)機(jī)構(gòu)在開展業(yè)務(wù)的過程中, 時(shí)刻都在面臨著諸多的風(fēng)險(xiǎn), 若能預(yù)見性的識(shí)別風(fēng)險(xiǎn), 并采取有效的預(yù)防和控制措施, 無疑是增加了公共檢測(cè)機(jī)構(gòu)立于不敗之地的籌碼。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的預(yù)防措施, 夯實(shí)實(shí)驗(yàn)室管理基礎(chǔ), 完善實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理體系, 推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室更快更好地發(fā)展和進(jìn)步。
1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)管理的意義
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS) 關(guān)于檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行提出了許多的要求、措施和規(guī)范, 其目的也就是為了規(guī)避和降低實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn), 保證CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具公正、準(zhǔn)確、可信、權(quán)威的實(shí)驗(yàn)報(bào)告。首先, CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的實(shí)驗(yàn)報(bào)告多數(shù)是用作進(jìn)出口貿(mào)易產(chǎn)品的質(zhì)量證書, 甚至作為行政機(jī)關(guān)執(zhí)法的支撐, 不準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)報(bào)告不僅會(huì)給檢測(cè)機(jī)構(gòu)帶來經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任, 也會(huì)給企業(yè)、消費(fèi)者、國(guó)家?guī)黼y以估量的損失, 實(shí)驗(yàn)室必須要科學(xué)有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理, 加強(qiáng)對(duì)整個(gè)檢測(cè)過程的層層把關(guān), 盡可能消除或降低引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的不良要素, 進(jìn)而保證實(shí)驗(yàn)報(bào)告的可信度和準(zhǔn)確度;其次, 實(shí)驗(yàn)室利用風(fēng)險(xiǎn)管理體系, 將風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)灌輸?shù)綄?shí)驗(yàn)人員日常的工作中, 形成特色的風(fēng)險(xiǎn)管理文化, 構(gòu)筑實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的長(zhǎng)效機(jī)制;再次, 通過實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理, 加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程中眾多風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)估和防控, 嚴(yán)格按照認(rèn)可準(zhǔn)則的規(guī)定來建設(shè)實(shí)驗(yàn)室, 進(jìn)而保證實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量安全, 避免實(shí)驗(yàn)室利益相關(guān)方的各種損失, 努力為企業(yè)、國(guó)家創(chuàng)造更多的社會(huì)效益, 不斷提高公共服務(wù)的質(zhì)量水平;最后, 通過實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理, 將風(fēng)險(xiǎn)防控落實(shí)到位, 不斷優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理措施, 關(guān)注盲點(diǎn), 發(fā)現(xiàn)細(xì)節(jié), 彌補(bǔ)弱項(xiàng), 切實(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)管理的效能, 推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室健康有序、高效平穩(wěn)地運(yùn)行。
2 六大重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
公正、準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的生命線, 我們只有在對(duì)實(shí)驗(yàn)室各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上, 制定適宜的風(fēng)險(xiǎn)防控措施, 并不斷優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)處理技術(shù), 從而實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范、高效的風(fēng)險(xiǎn)管理。同時(shí), 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理一定要抓住主要風(fēng)險(xiǎn), 消除次要風(fēng)險(xiǎn), 本文主要從以下六個(gè)方面進(jìn)行闡述。
(1) 合同評(píng)審
CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在開展檢測(cè)業(yè)務(wù)時(shí), 應(yīng)當(dāng)簽訂相應(yīng)的業(yè)務(wù)合同, 尤其要考慮實(shí)驗(yàn)報(bào)告的用途, 可以從以下三個(gè)方面考慮:
(1) 一般性產(chǎn)品的檢測(cè), 主要用于產(chǎn)品質(zhì)量和性能的了解, 比如用于企業(yè)自身的內(nèi)部質(zhì)量控制, 這種類型的檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)比較低;
(2) 用于國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督執(zhí)法, 國(guó)家質(zhì)檢總局每年會(huì)有計(jì)劃地抽查部分產(chǎn)品, 以確保對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的有效監(jiān)管。這種類型的檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)比較高, 出具的實(shí)驗(yàn)報(bào)告用于監(jiān)督執(zhí)法, 可能會(huì)被其它公共檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證, 對(duì)于此類業(yè)務(wù), 要安排給檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富和技術(shù)能力強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)人員來做, 以保證出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性, 可信度;
(3) 依據(jù)進(jìn)口國(guó)或地區(qū)的要求, 產(chǎn)品必須要有相應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)合格報(bào)告, 才能被進(jìn)口國(guó)或地區(qū)所接受, 這時(shí)出具的實(shí)驗(yàn)報(bào)告用于進(jìn)出口商品的質(zhì)量合格證書, 這種類型的檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)也比較高, 出具的實(shí)驗(yàn)報(bào)告也可能被國(guó)外檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證, 如果出具錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)報(bào)告, 可能會(huì)給國(guó)與國(guó)之間的外貿(mào)帶來嚴(yán)重的影響, 對(duì)于此類業(yè)務(wù), 實(shí)驗(yàn)室一定要慎重安排, 做好各個(gè)流程的把關(guān), 要讓有經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)人員重復(fù)測(cè)定, 確保出具的實(shí)驗(yàn)報(bào)告能夠真實(shí)、準(zhǔn)確地反應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量和性能?？傊? 合同評(píng)審至關(guān)重要, 實(shí)驗(yàn)室一定要安排合適的人員做好風(fēng)險(xiǎn)的把關(guān), 也要確保開展的業(yè)務(wù)都是在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目, 同時(shí), 在合同上面相應(yīng)的免責(zé)條款, 一定要考慮周全, 權(quán)責(zé)明晰。
(2) 樣品
實(shí)驗(yàn)的目的就是分析樣品, 那么樣品的選擇就顯得尤為重要, 可以從以下三個(gè)方面入手:
(1) 抽樣, 對(duì)于法定檢驗(yàn)的樣品, 要嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣, 依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則5.7的要求, 實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí), 應(yīng)有用于抽樣的計(jì)劃和程序;
(2) 收樣, 對(duì)于委托檢測(cè)的樣品, 一定要做好相應(yīng)樣品信息的記錄, 包含樣品名稱、狀態(tài)、尺寸、廠商、檢測(cè)項(xiàng)目、用途等方面;
(3) 取樣, 從待檢的樣品上進(jìn)行取樣, 樣品要有代表性, 同時(shí), 檢測(cè)得到的數(shù)據(jù)僅能代表送檢樣品的質(zhì)量和性能, 若用于企業(yè)產(chǎn)品整體質(zhì)量的評(píng)判, 存在的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)比較大。對(duì)于樣品, 要關(guān)注樣品的代表性, 樣品的流轉(zhuǎn)、保存, 樣品標(biāo)識(shí)信息等方面不存在人為的差錯(cuò), 必須要依據(jù)相應(yīng)的文件執(zhí)行。
(3) 實(shí)驗(yàn)易耗品
實(shí)驗(yàn)過程中會(huì)用到很多的易耗品, 然而, 實(shí)驗(yàn)易耗品的質(zhì)量也是非常重要的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn), 主要有以下三個(gè)方面:
(1) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液。購(gòu)買時(shí)要有相應(yīng)的資質(zhì)證書, 必要時(shí)可以采用適宜的方法進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證, 領(lǐng)用、稱量、配置相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液要有詳細(xì)的記錄, 以便于進(jìn)行測(cè)量溯源。同時(shí), 依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則5.6.3的規(guī)定, 制定程序和日程對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行期間核查, 以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度;
(2) 實(shí)驗(yàn)試劑。實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量水平一定要達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求, 在領(lǐng)用、配制過程中要按照相應(yīng)的程序, 并做好記錄, 尤其是劇毒、強(qiáng)腐蝕性實(shí)驗(yàn)試劑, 確保不會(huì)用于其它途徑;
(3) 實(shí)驗(yàn)輔助用工具。所用的工具應(yīng)確保不含有待測(cè)的有害物, 以避免工具中的有害物遷移到樣品或待測(cè)液中, 造成檢測(cè)數(shù)據(jù)的不真實(shí)?？傊? 實(shí)驗(yàn)易耗品要從購(gòu)買就要嚴(yán)格把關(guān), 要有合格供應(yīng)商的評(píng)定方案, 在入庫(kù)前要做好相應(yīng)的信息驗(yàn)證、登記備案、存儲(chǔ)條件等工作, 確保實(shí)驗(yàn)易耗品不被污染或損壞, 能夠滿足檢測(cè)要求。
(4) 標(biāo)準(zhǔn)方法
實(shí)驗(yàn)室所有項(xiàng)目的開展, 必須保證采用的標(biāo)準(zhǔn)方法都現(xiàn)行有效, 才用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也必須要先經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn), 確認(rèn)通過后才可以開展檢測(cè)業(yè)務(wù)。即依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則的規(guī)定進(jìn)行方法的確認(rèn), 以滿足預(yù)定用途和應(yīng)用領(lǐng)域的需要。也可以通過參加其他機(jī)構(gòu)的能力驗(yàn)證活動(dòng), 來找出差距, 不斷提高檢測(cè)水平。實(shí)驗(yàn)室要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn), 尤其要注意標(biāo)準(zhǔn)中的細(xì)節(jié), 看似微不足道的操作偏差, 就可能造成檢測(cè)數(shù)據(jù)偏離樣品的真實(shí)值, 給實(shí)驗(yàn)室?guī)磔^大的風(fēng)險(xiǎn)。
(5) 質(zhì)量體系的運(yùn)行
CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系是按照中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS) 關(guān)于檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則的要求來構(gòu)建并使其有效運(yùn)行, 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系不僅是保證檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果和報(bào)告可信度的前提, 也是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的基本保證, 可以從以下三個(gè)方面抓起:
(1) 內(nèi)部審核, 通過內(nèi)部審核可以系統(tǒng)地檢查實(shí)驗(yàn)室各個(gè)部門的實(shí)際工作與質(zhì)量手冊(cè)、程序文件要求的符合性和有效性做出公正性的評(píng)價(jià), 對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng), 應(yīng)及時(shí)查找原因, 制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施, 從而為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量水平的持續(xù)提高打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ);
(2) 管理評(píng)審, 它是實(shí)驗(yàn)室最高管理者組織實(shí)施的針對(duì)質(zhì)量體系全面的評(píng)審, 涉及質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告、投訴處理情況 (包括客戶滿意度調(diào)查情況) 、內(nèi)審報(bào)告、糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況報(bào)告以及實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果等內(nèi)容, 對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的信息、材料進(jìn)行全面的收集, 并進(jìn)行相應(yīng)的總結(jié)和可持續(xù)改進(jìn);
(3) 內(nèi)部質(zhì)量控制, 依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則 (CNAS-CL10) 中的規(guī)定, 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施充分的內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃, 包括空白分析、重復(fù)檢測(cè)、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)、加標(biāo)以及控制樣品的分析, 實(shí)驗(yàn)室也可以采用控制圖監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力, 從而在多層次上確保并證明檢測(cè)過程受控以及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性?？傊? 從管理層、技術(shù)層、操作層進(jìn)行層層把控, 確保質(zhì)量體系的安全運(yùn)行, 將實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)源控制在可接受范圍內(nèi), 從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)性發(fā)展。
(6) 記錄
在CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理中, 記錄一直貫穿始終, 從樣品信息的登記, 原始記錄的填寫, 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液的購(gòu)買、配制、期間核查、保存, 儀器設(shè)備的維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、檢測(cè)和期間核查, 糾正措施、預(yù)防措施, 一直到內(nèi)部審核, 管理評(píng)審等環(huán)節(jié), 都要有詳細(xì)的記錄, 即依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中的規(guī)定, 要嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室的記錄控制, 以便于進(jìn)行各項(xiàng)檢測(cè)的溯源, 從各個(gè)環(huán)節(jié)做細(xì)做好實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
隨著現(xiàn)代科技的不斷進(jìn)步和世界經(jīng)濟(jì)的一體化發(fā)展, 雖然公共檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有更多的發(fā)展空間和機(jī)會(huì), 但是也需要積極應(yīng)對(duì)更多的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn), 從而對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理也提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。對(duì)于CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室, 存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)很多, 需要我們區(qū)別對(duì)待, 特別是上述的六個(gè)重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn), 從合同的審核, 明確實(shí)驗(yàn)報(bào)告的用途;樣品信息的確認(rèn), 保證樣品的完整性;標(biāo)準(zhǔn)方法的選用、驗(yàn)證和確認(rèn);質(zhì)量體系的有效運(yùn)行;一直到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的跟蹤記錄, 以便能夠進(jìn)行相關(guān)原因的溯源, 這其中的任何一點(diǎn)我們都要踏踏實(shí)實(shí)地做好風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別, 分析, 進(jìn)而制定具有針對(duì)性和可行性的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制措施, 最終實(shí)現(xiàn)我們對(duì)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合目標(biāo)。我們相信實(shí)驗(yàn)室只要嚴(yán)格按照 (CNAS) 關(guān)于檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則來運(yùn)作, 實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展一定會(huì)取得長(zhǎng)足的進(jìn)步和豐碩的成果。
