記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda)網(wǎng)站獲悉，為做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，cfda組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定》，自10月1日起施行。

 

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行。

 

   1.產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的完整性與適用性;檢驗(yàn)方法是否具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。

 

   2.依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。

 

   3.如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。

 

　　而醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將預(yù)評價(jià)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問題及其他相關(guān)問題記錄在《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)意見》中，并將預(yù)評價(jià)意見向注冊申請人反饋。